Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie (auch klinische Forschung genannt) ist eine Studie, die an freiwilligen Patienten im Rahmen der (Weiter-)Entwicklung einer Behandlung durchgeführt wird. Ziele können sein, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Behandlung, die Geschwindigkeit der Absorption eines neuen Moleküls, seine Nebenwirkungen oder gar seine Wirkungsweise zu testen.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Zu Beginn muss die klinische Studie eine offizielle Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission erhalten.

Patienten müssen eine Einverständniserklärung* zur Teilnahme an einer klinischen Studie abgeben.

Eine klinische Studie wird in vier getrennten Phasen durchgeführt, die aufeinander folgen. Jede Phase der Studie findet als eine anderer Studie statt:

• Phase 1: Die Studien in der ersten Phase zielen darauf ab, die Toleranz der Behandlung zu messen und, um zu bestätigen, dass sie kein Risiko birgt. Phase 1 wird normalerweise bei einer kleinen Gruppe gesunder Patienten durchgeführt.
  
• Phase 2: Diese Studien testen die Wirksamkeit der Behandlung bei Dutzenden von Patienten und ermöglichen, die geeignete Dosis festzulegen.
  
• Phase 3: Diese Studien erlauben es, die neue Behandlung mit einem anderen allgemein verwendeten Medikament oder einem Placebo zu vergleichen. Diese dritte Phase erfolgt an einer größeren Zahl von Patienten. Diese werden daher zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (randomisierte Studie). Eine Gruppe testet die neue Behandlung, die zweite das Placebo. Zu diesem Zeitpunkt können aussagekräftige Resultate zu einer Marktzulassung führen.
  
• Phase 4: In diesen Studien werden die Langzeiteffekte der Behandlung bewertet. Eine Behandlung, für die eine Marktzulassung erteilt wurde, verbleibt unter Aufsicht der zuständigen Behörden.
  

Klinische Studien können doppelblind durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, ob der Patient die neue Behandlung oder das Placebo erhält. Falls nur der Patient nicht weiß, welche Behandlung er testet, handelt es sich um eine Einzelblindstudie. Diese Blindtests erlauben es, die psychologische Wirkung der Behandlung einzudämmen.

* Im Gesundheitsrecht bedeutet eine freie und informierte Einwilligung, dass der Arzt dazu verpflichtet ist, dem Patienten alle Risiken des therapeutischen Verhaltens klar darzulegen.

Wie werden klinische Studien gesetzlich geregelt?

An Menschen durchgeführte klinische Studien müssen mehrere ethische und organisatorische Kriterien erfüllen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Diese Kriterien sind gesetzlich geregelt. Dies trägt zum Schutz der Person bei, auf die sich eine klinische Studie bezieht, unabhängig davon, ob es sich um Minderjährige, geschützte Erwachsene, gesunde Freiwillige, kranke oder schutzbedürftige Menschen handelt.
Das Interesse des Einzelnen muss Vorrang vor dem Interesse der Wissenschaft oder der Gesellschaft haben.

Klinische Studien müssen unter der Leitung eines Prüfers (ein verantwortlicher Arzt) oder von Personal stehen, das auf dem von der Forschung betroffenen Gebiet (Hebamme, Zahnarzt, …) angemessen qualifiziert ist.

Der Prüfer muss:

• Die Patienten über den Zweck der Forschung, ihre Methodik, den erwarteten Nutzen, die möglichen Nebenwirkungen, das Recht, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder die Studie jederzeit abzubrechen, informieren.
  
• Die schriftliche Einverständniserklärung der Personen einholen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich versichern, dass diese Personen die gegebenen Informationen vollständig verstehen.
  

Schließlich muss der Sponsor der klinischen Studie* noch zwingend eine Versicherung abschließen, um für die eventuellen Folgen für die Teilnehmer aufzukommen.

* Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, der die Verantwortung der klinischen Studie obliegt. Es kann sich um ein pharmazeutisches Labor (deutsch oder ausländisch), einen Dienstleister, einen Verein, eine Gesundheitseinrichtung oder eine natürliche Person (zum Beispiel ein Arzt) handeln.

Wie und weshalb nimmt man an einer klinischen Studie teil?

Ohne klinische Studie kann keine neue therapeutische Methode oder neue Behandlung das Licht der Welt erblicken. So nehmen jedes Jahr Tausende von Bürgern an klinischen Studien teil, die darauf abzielen, neue Behandlungen zu testen.

Klinische Studien werden auf freiwilliger Basis durchgeführt und jeder kann theoretisch an einer klinischen Studie teilnehmen.

Obwohl die Teilnahme an klinischen Studien allen offen steht, beinhaltet jede Studie Ein- und Ausschlusskriterien. Phase 1 einer klinischen Studie wird beispielsweise mit gesunden Teilnehmern durchgeführt. Eine Krankheit oder eine bestimmte Vorgeschichte können zum Auschluss eines Teilnehmers dieser Phase führen.

Darüber hinaus können Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Krankheit ebenfalls Ein- oder Ausschlusskriterien darstellen.

Diese Kriterien garantieren die Homogenität der Gruppen und damit auch die Erzielung zuverlässiger und relevanter Ergebnisse.

Jede Person kann gebeten werden, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Diese Aufforderung kann bei einem Arzttermin vorkommen, durch Veröffentlichungen oder Medienwerbung. Es ist zudem möglich, sich freiwillig zu melden, indem man sich bei Strukturen meldet, die sich der klinischen Forschung widmen.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, finden Sie hier eine Liste, durch die Sie Studien finden können, für die Freiwillige rekrutiert werden:

• Deutsches Register klinischer Studien (DRKS)
• Klinische Studien für seltene Krankheiten (Orphanet)
• Klinische Studien auf der ganzen Welt (Clinicaltrials)
• Klinische Studien auf der ganzen Welt (Centerwatch)

War dieser Artikel hilfreich für Sie?
Gerne können Sie Ihre Gedanken und Fragen in den untenstehenden Kommentaren mitteilen!

Alles Gute!