Säugling stirbt nach Fehlanwendung

Hier die Meldung:

 http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?newsletter=2017_01_11/NL&id=67054

 Tropflösung
Säugling stirbt nach Fehlanwendung

  Von Daniela Hüttemann / Nachdem im Dezember ein Neu­geborenes in Frankreich in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung des Vitamin-D-Präparats Uvestérol D gestorben war, ist das Präparat nun dort vom Markt genommen worden. Zwar ist ein ursächlicher Zusammenhang bislang nicht bewiesen. Trotzdem zeigt der Fall, wie wichtig eine korrekte Applikation flüssiger Arzneimittel bei Säuglingen ist.

 Am 21. Dezember verstarb ein zehn Tage alter Säugling zu Hause an einem Atem- und Herzstillstand, nachdem er das flüssige Arzneimittel über eine spritzenähnliche Dosierpipette bekommen hatte. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hält einen Zusammenhang für wahrscheinlich und hat das Ruhen der Zulassung des Medikaments angeordnet. 

 Die Aufsichtsbehörde geht nicht davon aus, dass der Inhaltsstoff Ergocalciferol ursächlich für den Tod des Kindes ist. Unter Verdacht steht die Applikation der Lösung per Dosierspritze. Das Mittel könnte in die Luftröhre des Säuglings gelangt sein. Theoretisch möglich ist auch eine allergische Reaktion auf Vitamin D oder einen Hilfsstoff; eine Vitamin-D-Überdosierung ist dagegen sehr unwahrscheinlich, da die Dosistoleranz relativ groß ist.

  Meldungen über schweres Verschlucken nach Applikation von Uvestérol hatte es wohl schon zuvor gegeben. Daher hatte der Hersteller Laboratoires Crinex bereits 2006 die Dosier­pipette geändert. 2011 gab es eine Pharmakovigilanz-Nachricht an die Heilberufler zur korrekten Applikation des Medikaments. Bislang habe es seit der Markteinführung 1990 noch keinen Todesfall in Zusammenhang mit Uvestérol D gegeben. Das Präparat wurde Angaben des Herstellers gegenüber französischen Medien zufolge millionenfach appliziert.

   Das Unternehmen will nun gemeinsam mit Vertretern der Gesundheitsbehörden über eine neue Form der Verabreichung beraten. Derweil rief die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine Eltern auf, Uvestérol D nicht mehr zu verabreichen. Andere Vitamin-D-Präparate für Neugeborene gelten dagegen als sicher. Uvestérol D ist nur in Frankreich auf dem Markt, zugelassen ist es für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Kindern bis zu einem Alter von fünf Jahren. Die Lösung enthält 5000 Internationale Einheiten Vitamin D pro Milliliter.

   In Wangentasche träufeln

Grundsätzlich spricht nichts gegen eine Dosierpipette – im Gegenteil: Damit kann deutlich genauer dosiert werden als mit Messlöffeln oder -bechern, betont Dr. Wolfgang Kircher, Apotheker aus Peißenberg und Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Das aufgezogene flüssige Arzneimittel darf jedoch nicht direkt in den Rachen des Kindes gespritzt werden, sondern muss langsam in die Wangentasche geträufelt werden. Darauf sollte das pharmazeutische Personal Eltern bei der Abgabe entsprechender Präparate hinweisen. Sonst kann sich das Kind verschlucken.

  Bei der Applikation sollte der Säugling, auch ein Neugeborenes, nicht auf dem Rücken liegen, sondern möglichst halb sitzend gehalten werden. Die Applikation hat immer langsam zu erfolgen. Der Kolben muss dabei vorsichtig gedrückt werden, denn gerade bei viskosen Flüssigkeiten wie Fiebersaft entleert sich eine Dosierspritze manchmal ruckartig.

  Für Frühgeborene und Kinder mit Reflux sollte im Fall von Uvestérol die Lösung mit Wasser oder Milch verdünnt und per Schnuller verabreicht werden. Möglich ist auch, ein flüssiges Arzneimittel erst korrekt mit der Dosierpipette abzumessen, anschließend auf einen Löffel zu geben und dann schluckweise im Tempo des Kindes zu verabreichen. Das funktioniert jedoch nicht bei allen Kindern, insbesondere Stillkindern. Alternativ gibt es Applikationshilfen wie Medikamentenschnuller oder Medizinfläschchen.

   Nicht ins Fläschchen

   In Deutschland wird Vitamin D Kindern bevorzugt in Tablettenform verabreicht. Die entsprechenden Präparate zerfallen zwar leicht, sollten aber vorsichtshalber nicht unter die Zunge oder in die Wangentasche gelegt, sondern auf einem Löffel in wenig Wasser oder Milch suspendiert werden. Aber Achtung: Lipophile Substanzen wie Vit­amin D sollten nicht in einem Fläschchen Milch gelöst werden. »Sonst legt sich der Wirkstoff als öliger Film an der Flaschenwand an und erreicht das Kind nicht«, warnt Kircher.

   Alternativ stehen in Deutschland zwei Vitamin-D-Tropfen-Präparate (Vigantol^® und Devit^®) zur Verfügung. Beide werden über einen Zentraltropfer dosiert, der senkrecht nach unten gehalten werden muss. In der Praxis ließen sich beide Präparate gut anwenden, die Tropfgeschwindigkeit sei nicht zu schnell, sodass sich die Tropfen gut abzählen lassen, berichtet Kircher, dessen Team es selbst in seiner Apotheke ausprobiert hat. Generell gilt: »Tropfen dürfen den Kindern nie direkt in den Mund appliziert werden, sondern werden zunächst auf einen Löffel abgezählt«, erklärt Kircher. /

 Beitrag erschienen in Ausgabe 02/2017

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koechli2606

Wenigstens har man schon reagiert:

 http://www.pharmazeutische-zeitung.online/index.php?id=66975

  Todesfall- Frankreich nimmt Vitamin-D-Lösung vom Markt

 Nachdem im Dezember ein Neugeborenes in Frankreich nach Verabreichung des Vitamin-D-Präparats Uvestérol D gestorben ist, hat die französische Arzneimittelbehörde ANSM das Ruhen der Zulassung des Medikaments angeordnet. Am 21. Dezember verstarb ein zehn Tage alter Säugling zu Hause an einem Atem- und Herzstillstand, nachdem er das flüssige Arzneimittel über eine spritzenähnliche Dosierpipette bekommen hatte. Die Aufsichtsbehörde hält einen Zusammenhang für wahrscheinlich. Vermutlich war aber nicht das Vitamin D selbst der Auslöser, sondern die Applikationsweise, bei der die flüssige Vitamin-D-Lösung Babys per Dosierpipette in den Mund gespritzt wird.
 
Bereits seit 2006 steht das Präparat unter Beobachtung, da sich immer wieder Kinder bei der Verabreichung verschluckt hatten. Als Reaktion gab es genaue Empfehlungen zur korrekten Anwendung. Auch änderte Hersteller Crinex die Art der Pipette, berichtet das «Deutsche Ärzteblatt». Bislang hatte es seit der Markteinführung 1990 noch keinen Todesfall in Zusammenhang mit Uvestérol D gegeben. Das Präparat wurde Angaben des Herstellers gegenüber französischen Medien zufolge millionenfach appliziert.

Das französische Unternehmen will nun gemeinsam mit Vertretern der Gesundheitsbehörden über eine neue Form der Verabreichung beraten. Derweil rief die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine Eltern auf, Uvestérol D nicht mehr zu verabreichen. Andere Vitamin-D-Präparate für Neugeborene gelten dagegen als sicher. Uvestérol D ist nur in Frankreich auf dem Markt, zugelassen ist es für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Kindern bis zu einem Alter von fünf Jahren. Die Lösung enthält 5000 Internationale Einheiten Vitamin D pro Milliliter. (dh)
 
05.01.2017 l PZ
Foto: dpa

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