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Patienten Diabetes Typ 1

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Thema der Diskussion



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Guter Ratgeber

Hallo,

ich habe noch ein paar Neuzulasungen oder Anpassungen von Diabetesmedikamenten entdeckt.

Die Seiten enthalten weiterhin Links zum Thema, die für euch ebenfalls interessant sein können.

Es folgen 5 Mails.

GlG koechli2606

Beginn der Diskussion - 20.01.17

Neue Diabetes - Medikamente


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Guter Ratgeber

 http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=58201

 Diabetes- EU-Zulassung für neues Kombipräparat

  

 Boehringer Ingelheim und Lilly haben vor Kurzem die Marktzulassung für das neue Kombinationsmittel Synjardy® zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EU erhalten. Das Präparat zur zweimal täglichen Einnahme enthält den SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (Jardiance®) und Metformin. Die Fixkombination wird in vier Dosierungen angeboten: 5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin sowie 12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin.
 
Zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann Synjardi bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt werden, wenn mit der alleinigen Gabe der maximal erlaubten Metformin-Dosis keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann, bei Gabe von Metformin in Kombination mit weiteren blutzuckersenkenden Medikamenten, einschließlich Insulin, keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann oder der Patient bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wird.

Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus sieben Phase-III-Studien, in denen  Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoffe, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) untersucht wurden. Insgesamt nahmen mehr als 7000 Typ-2-Diabetiker teil, von denen mehr als 4700 mit Empagliflozin plus Metformin behandelt wurden. Die Auswertung zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin zu einer klinisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts, Körpergewichts und Blutdrucks gegenüber Placebo (als Add-on zu Metformin) führte.

Das Nebenwirkungsprofil von Synjardy entsprach weitgehend dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Bestandteile Empagliflozin und Metformin. Die in den Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoffen. (rt)
 
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Empagliflozin|Jardiance®|12|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
Mehr zum Thema Diabetes
 
04.06.2015 l PZ
Foto: Fotolia/skyfotostock

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  koechli2606

Neue Diabetes - Medikamente


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Guter Ratgeber

 http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?newsletter=2017_01_19/NL&id=67205

  Insulin plus GLP-1-Agonist- Kombipräparat zugelassen

  

 Die EU-Kommission hat mit Suliqua® ein neues Kombinationspräparat für Typ-2-Diabetiker zugelassen. Es enthält das Basalinsulin Insulin glargin (Lantus®) und den GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia®) in einem Pen. Damit ist die gleichzeitige, nur einmal tägliche Injektion der beiden Arzneistoffe möglich. Eingesetzt werden kann das Präparat in Kombination mit Metformin bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, wenn der Blutzucker sich mit Metformin allein oder Metformin kombiniert mit oralen Antidiabetika oder Basalinsulin sich nicht gut einstellen ließ.

Hersteller Sanofi wird Suliqua in vorgefüllten SoloSTAR® Pens in zwei verschiedenen Dosierungen anbieten: Der (10-40)-Pen enthält 100 Einheiten pro ml Insulin glargin plus 50 Mikrogramm pro Milliliter Lixisenatid und ermöglicht Dosisschritte von 10 bis 40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5 bis 20 µg Lixisenatid. Der (30-60)-Pen enthält 100 E/ml Insulin glargin plus 33 µg/ml Lixisenatid,was Dosisschritten von 30 bis 60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10 bis 20 µg Lixisenatid.

In zwei Phase-III-Studien mit mehr als 1900 Typ-2-Diabetikern konnte Sanofi die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Fixkombi belegen. Der HbA1c-Wert konnte stärker reduziert werden als mit der Einzelgabe der beiden Arzneistoffe. (dh)

Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Lixisenatid|Lyxumia®|12|2013 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
 
Mehr zum Thema Diabetes
 
19.01.2017 l PZ
Foto: Sanofi

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  koechli2606

Neue Diabetes - Medikamente


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 http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=64439

Meldungen
AkdÄ sieht Zusatznutzen für Empagliflozin

 PZ / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht im Gegensatz zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Antidiabetikum Empagliflozin (Jardiance®) einen Zusatznutzen. Die Kommission plädiert allerdings dafür, diesen zunächst auf zwei Jahre zu befristen. Die AkdÄ stimmt zwar mit dem IQWiG darin überein, dass Hersteller Boehringer Ingelheim keine Studien vorgelegt hat, aus denen sich zu den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Fragestellungen ein Zusatznutzen hätte ableiten lassen. »Die EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht«, heißt es in einer Stellungnahme der AkdÄ. Dennoch stelle der Nachweis einer Senkung der kardiovasku­lären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkon­trolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und zusätz­lichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar. Daher sieht die AkdÄ im Gegensatz zum IQWiG für Empagliflozin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizier­baren Zusatznutzen.

 Metformin könnte Frühgeburten verhindern

 PZ / Das orale Antidiabetikum Metformin kann bei einem erhöhten Frühgeburtsrisiko eine zu frühe Entbindung verhindern – zumindest bei Mäusen. Im »Journal of Clinical Investigation« präsentiert eine Forschungsgruppe um Dr. Wenbo Deng vom Cincinnati Children’s Hospital in Ohio und Dr. Jeeyeon Cha von der Vanderbilt University in Nashville entsprechende Studienergebnisse (DOI: 10.1172/JCI87715). Die Wirkung kommt wahrscheinlich über eine Hemmung des mTORC1-Signalwegs (Mammalian Target of Rapamycin Complex 1) und eine Aktivierung des AMPK-Signalwegs (AMP-aktivierte Proteinkinase) zustande. Beide Effekte werden über das Protein Sestrin 2 vermittelt, dessen Freisetzung Metformin ankurbelt. Die Wissenschaftler machten ihre Beobachtungen an Mäusen, denen das Gen p53 fehlt, was erfahrungsgemäß das Risiko für Frühgeburten erhöht. Bei diesen Tieren war die Funktion der Dezidua gestört, einer dicken Membran, die den Uterus auskleidet und über die der wachsende Embryo mit Nährstoffen versorgt wird. p53-defiziente Mäuse zeigten eine vorzeitige Zellalterung in der Dezidua, die zu Frühgeburt führen kann. Metformin verhinderte das ebenso wie der Pflanzeninhaltsstoff Resveratrol, der allerdings gegenüber dem Antidiabetikum weniger effektiv war. Weitere Studien müssen jetzt zeigen, ob das Prinzip auf den Menschen übertragbar ist. Der Evidenzgrad zum Einsatz von Metformin in der Schwangerschaft ist laut der Informa­tionsseite embryotox.de nur mittel, ohne dass jedoch ein Anhalt für Teratogenität gefunden worden sei. /

  Beitrag erschienen in Ausgabe 30/2016

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 koechli2606

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Guter Ratgeber

 http://ptaforum.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=7443

  Erstes Insulin-Biosimilar auf dem Markt

 Von Verena Arzbach / Im September ist das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt gekommen. Abasaglar® hat die Aminosäuresequenz von Insulin glargin und macht damit dem Basalinsulin Lantus® Konkurrenz.

  Das neue Insulin-glargin-Produkt von den Herstellern Boehringer Ingelheim und Lilly hat die gleiche Aminosäure­sequenz wie Lantus® von Sanofi. Dessen Patentschutz war im ersten Quartal 2015 diesen Jahres abgelaufen. Der Name des neuen Insulin-glargin-Produkts setzt sich zusammen aus den Anfangssilben des Begriffs »analoges Basalinsulin glargin«. Zugelassen ist das lang wirksame Insulinanalogon zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Abasaglar wird einmal täglich zu einem festen Zeitpunkt injiziert. Das Basalinsulin wird sowohl als Fertigpen (Kwikpen TM) als auch in Patronen für wiederbefüllbare Pens (HumaPen®Savvio) angeboten werden.

 Wachsender Markt

 Abasaglar ist das erste Insulin-Biosimilar auf dem europäischen Markt. Die Gruppe der Biosimilars wächst damit weiter: Insgesamt 18 biotechnologisch hergestellte Nachahmerprodukte sind inzwischen in der Europäischen Union zugelassen. Das erste Biosimilar, das Wachstumshormon-Präparat Omnitrope®, war im Jahr 2006 auf den Markt gekommen. Die Bedeutung der biotechnologisch produzierten Kopien wird in Zukunft weiter wachsen, sind sich Experten sicher. In den kommenden Jahren werden noch einige Biosimilars mehr auf den Markt kommen, da die Patente vieler wichtiger Biopharmazeutika auslaufen.

Neu, aber bekannt: Das Insulin-glargin-Präparat Abasaglar hat die gleiche Aminosäuresequenz wie das Basalinsulin Lantus.

Foto: Lilly , Boehringer Ingelheim

  Biosimilars sind Kopien biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Sie sind im Gegensatz zu den klassischen Generika allerdings nicht komplett identisch mit dem Original, da sie nicht durch chemische Synthesen, sondern mithilfe lebender Organismen wie Hefen, Bakterien oder auch Säugetierzellen produziert werden. Da Biosimilar und das Original-Biopharmazeutikum über verschiedene Herstellungsprozesse produziert werden, weichen ihre Strukturen daher in einem gewissen Maß voneinander ab. Ein Protein kann zum Beispiel anders gefaltet werden, oder das Molekül wird an anderen Stellen mit Zuckerketten versehen. Im Fall von Abasaglar und Lantus ist die Aminosäuresequenz der beiden Insuline zwar komplett gleich, die beiden Proteine unterscheiden sich jedoch in ihrer Tertiär- und Quartär-Struktur.

 Hinsichtlich Anwendung, Dosierung und Wirksamkeit sind Biosimilars mit dem Originalpräparat absolut vergleichbar. So hat auch Abasaglar in Studien gezeigt, dass sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil dem von Lantus entspricht. Klinische Studien bescheinigen dem Insulin außerdem eine mit dem Original vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit: HbA1c-Wert und Nüchternblutzucker bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern senkte Abasaglar in ähnlichem Ausmaß wie Lantus. Auch Inzidenz und Art der unerwünschten Ereignisse waren bei den beiden Insulinen bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern weitgehend identisch.

 Kein Austausch

 Wie für viele Arzneimittel gibt es auch für Biosimilars Rabattverträge mit den Krankenkassen. Diese sollen dabei helfen, dass sich Biosimilars am Markt durchsetzen können. Auch im Fall des neuen Insulins gibt es laut Hersteller Lilly bereits Rabattverträge mit einem Großteil der Krankenkassen. Biosimilars sind jedoch nicht aut-idem-fähig. Das heißt, das Original darf nicht gegen das Biosimilar ausgetauscht werden. Das Nachahmerpräparat darf in der Apotheke nur abgegeben werden, wenn der Arzt es explizit verordnet hat. /

Mehr zu Biosimilars …

gibt es im nächsten PTA-Forum. Die Ausgabe 19 erscheint am 24. September 2015!

 Beitrag erschienen in Ausgabe 18/2015

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koechli2606

Neue Diabetes - Medikamente


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Hier ein paar Infos zu BIOSIMILARS.

Gelungene Kopien

Von Theo Dingermann und Ilse Zündorf / Seit 2006 gibt es mit den Biosimilars eine neue Klasse von Arzneimitteln, die selbst in der Fachöffentlichkeit eher wenig beachtet wurde. Das ändert sich derzeit, da kürzlich der erste Biosimilar-Antikörper zugelassen wurde. Was hat es mit diesen Biosimilars auf sich? Warum sind viele Ärzte verunsichert?

Seit 2001 begannen nach und nach die Patente der ersten gentechnisch hergestellten Arzneimittel, die sogenannten Biopharmazeutika, auszulaufen. Damit wurde es prinzipiell möglich, Nachahmerprodukte dieser sehr teuren Medikamente zu entwickeln. Allerdings war immer klar, dass sich derartige Nach­ahmerprodukte nicht wie die typischen Generika entwickeln und zulassen ließen. Denn anders als chemisch-synthetische Wirkstoffe sind Biopharmazeutika wesentlich komplizierter aufgebaut.

 

Komplexe Strukturen

Bei Biopharmazeutika handelt es sich immer um mehr oder weniger lange Ketten von Aminosäuren, die über die chemisch relativ labile Peptidbindung (Säureamid-Bindung) aneinandergereiht sind. Ferner ist das Molekulargewicht von Biopharmazeutika um den Faktor 100 bis 1000 größer als das der meisten chemisch synthetisierten Wirkstoffe. Und schließlich hängt die Funktion dieser Moleküle immer von einer ganz bestimmten dreidimensionalen Struktur ab, die solche langen Proteinketten typischerweise bilden. Dabei sind diese dreidimensionalen Strukturen nicht über feste kovalente chemische Bindungen stabilisiert, sondern über schwache Wechselwirkungen wie Ionen-Bindungen und Wasserstoffbrücken. Als Resultat dieser außergewöhnlichen Strukturdetails handelt es sich bei Biopharmazeutika immer um komplexe Gemische verschiedener Molekülformen, deren Verhältnis zu­einander natürlich konstant gehalten werden muss.

Der Rest steht in der Pdf - Datei im Anhang.

Sobald icgh weitere Infos zu den hier vorstellten Medikamenten habe, stelle icgh  die hier in einer eigenen Diskussion ein.

koechli2606

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